ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์กฐ์ ํ์ ์์น๊ณผ ์ค์ ๋ฅผ ํ๊ตฌํฉ๋๋ค. ์ค์ผ์, ์ ์ด ์ ๋ต, ํ์ค, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ ์ ์ธ๊ณ ๋ค์ํ ์ฐ์ ์์ ๋ฌด๊ท ํ๊ฒฝ์ ์ ์งํ๊ธฐ ์ํ ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก์ ๋ํด ์์๋ณด์ธ์.
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์กฐ: ์ค์ผ ์ ์ด๋ฅผ ์ํ ์ข ํฉ ๊ฐ์ด๋
์ค๋๋ ์ ๊ณ ๋๋ก ๋ฏผ๊ฐํ ์ ์กฐ ํ๊ฒฝ์์ ๊นจ๋ํ๊ณ ํต์ ๋ ํ๊ฒฝ์ ์ ์งํ๋ ๊ฒ์ ๋ฌด์๋ณด๋ค ์ค์ํฉ๋๋ค. ์ฌ๊ธฐ์ ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ด ์ค์ํ ์ญํ ์ ํฉ๋๋ค. ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ๊ณต๊ธฐ ์ค ๋ถ์ ์ ์์ ๋๋๋ฅผ ์ ๊ตํ๊ฒ ์ ์ดํ์ฌ ์ค์ผ์ ์ต์ํํ๋๋ก ํน๋ณํ ์ค๊ณ๋ ๊ณต๊ฐ์ ๋๋ค. ์ด ๊ฐ์ด๋๋ ์ ์ธ๊ณ ๋ค์ํ ์ฐ์ ์ ์ ์ฉ๋ ์ ์๋ ์ค์ผ ์ ์ด ์ ๋ต, ํ์ค ๋ฐ ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก์ ์ค์ ์ ๋์ด ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์กฐ์ ์ค์ํ ์ธก๋ฉด์ ํ๊ตฌํฉ๋๋ค.
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ด๋ ๋ฌด์์ธ๊ฐ?
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ๊ณต๊ธฐ ์ค ๋ถ์ ์ ์์ ๋๋๊ฐ ์ ์ด๋๋ฉฐ, ์ค๋ด์์ ์ ์์ ์ ์ , ์์ฑ ๋ฐ ์๋ฅ๋ฅผ ์ต์ํํ๋๋ก ๊ฑด์ค ๋ฐ ์ฌ์ฉ๋๋ ๊ณต๊ฐ์ ์๋ฏธํฉ๋๋ค. ๋ํ ์จ๋, ์ต๋, ์๋ ฅ๊ณผ ๊ฐ์ ๊ธฐํ ๊ด๋ จ ๋งค๊ฐ๋ณ์๊ฐ ํ์์ ๋ฐ๋ผ ์ ์ด๋ฉ๋๋ค.
์ผ๋ฐ์ ์ธ ๋ฐฉ๊ณผ ๋ฌ๋ฆฌ ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ๋ค์์ ์ ์ดํ๋๋ก ์ค๊ณ๋์์ต๋๋ค:
- ๊ณต๊ธฐ ์ค ์ ์ ๋๋: ๊ณต๊ธฐ ์ค ์ ์ ์๋ฅผ ์ต์ํํ๋ ๊ฒ์ด ์ฃผ๋ ์ด์ ์ ๋๋ค.
- ์จ๋ ๋ฐ ์ต๋: ์์ ์ ์ธ ์จ๋ ๋ฐ ์ต๋ ์์ค์ ์ ์งํ๋ ๊ฒ์ ๋ค์ํ ์ ์กฐ ๊ณต์ ์ ๋งค์ฐ ์ค์ํฉ๋๋ค.
- ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ: ์ ์ด๋ ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ ํจํด์ ํจ์จ์ ์ธ ์ ์ ์ ๊ฑฐ๋ฅผ ๋ณด์ฅํฉ๋๋ค.
- ์๋ ฅ: ์ฃผ๋ณ ์ง์ญ์ ๋นํด ์์ ๋๋ ์์ ์ฐจ์ด๋ฅผ ์ ์งํ์ฌ ์ค์ผ ๋ฌผ์ง์ ์ ์ ์ ๋ฐฉ์งํฉ๋๋ค.
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ด ์ค์ํ ์ด์ ?
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ์์ฃผ ์์ ์์ ์ค์ผ์ด๋ผ๋ ์ ํ ํ์ง, ์ฑ๋ฅ ๋๋ ์์ ์ ์ํํ ์ ์๋ ์ฐ์ ์์ ๋งค์ฐ ์ค์ํฉ๋๋ค. ๋ค์ ์์๋ฅผ ์ดํด๋ณด์ธ์:
- ์ ์ฝ: ์ฃผ์ฌ์ ๋ฐ ๋ฉธ๊ท ์๋ฃ ๊ธฐ๊ธฐ์ ๋ฏธ์๋ฌผ ์ค์ผ ๋ฐฉ์ง.
- ๋ฐ๋์ฒด: ๋ง์ดํฌ๋ก์นฉ์ ๊ฒฐํจ์ ์ ๋ฐํ ์ ์๋ ๋จผ์ง ์ ์ ์ ๊ฑฐ.
- ์๋ฃ ๊ธฐ๊ธฐ: ์ํ๋ํธ ๋ฐ ์์ ๋๊ตฌ์ ๋ฉธ๊ท ๋ณด์ฅ.
- ํญ๊ณต์ฐ์ฃผ: ๋ฏผ๊ฐํ ์ ์ ๋ถํ์ ์ ๋ขฐ์ฑ์ ์ํฅ์ ๋ฏธ์น ์ ์๋ ์ ์ ์ค์ผ ๋ฐฉ์ง.
- ์ํ ์ฐ์ : ํนํ ์ฆ์์ํ ๋ฐ ํฌ์ฅ์ํ์์ ์ ํ ์์ ์ ๋ณด์ฅํ๊ณ ๋ถํจ๋ฅผ ๋ฐฉ์งํ๊ธฐ ์ํด ๋ฏธ์๋ฌผ ์ฑ์ฅ ๋ฐฉ์ง.
- ๋๋ ธ๊ธฐ์ : ๋๋ ธ ์ค์ผ์ผ ์ฌ๋ฃ์ ์ฌ์ธํ ์กฐ๋ฆฝ ๊ณต์ ๋ณดํธ.
ํ๊ฒฝ์ ์ ์ดํจ์ผ๋ก์จ ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ์ ์กฐ์ ์ฒด๊ฐ ์ผ๊ด๋ ์ฑ๋ฅ๊ณผ ์ ๋ขฐ์ฑ์ ๊ฐ์ถ ๊ณ ํ์ง ์ ํ์ ์์ฐํ ์ ์๋๋ก ํฉ๋๋ค. ์ด๋ ๊ณ ๊ฐ ๋ง์กฑ๋ ์ฆ๊ฐ, ํ๊ธฐ๋ฌผ ๊ฐ์, ์์ต์ฑ ํฅ์์ผ๋ก ์ง์ ์ ์ผ๋ก ์ด์ด์ง๋๋ค.
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ์ค์ผ์
์ค์ผ์์ ์ดํดํ๋ ๊ฒ์ด ํจ๊ณผ์ ์ธ ์ ์ด ์กฐ์น๋ฅผ ๊ตฌํํ๋ ์ฒซ ๋ฒ์งธ ๋จ๊ณ์ ๋๋ค. ์ผ๋ฐ์ ์ธ ์ค์ผ์์ ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ต๋๋ค:
- ์ฌ๋: ํผ๋ถ ์ธํฌ, ๋จธ๋ฆฌ์นด๋ฝ, ์๋ฅ ์ฌ์ ๋ฐ ํธํก๊ธฐ ๋น๋ง์ด ์ค์ํ ๊ธฐ์ฌ์์ ๋๋ค.
- ์ฅ๋น: ๊ธฐ๊ณ, ๋๊ตฌ ๋ฐ ์ฌ๋ฃ์์ ์ ์๊ฐ ๋จ์ด์ ธ ๋์ฌ ์ ์์ต๋๋ค.
- ์์ค: ๋ฒฝ, ๋ฐ๋ฅ, ์ฒ์ฅ ๋ฐ HVAC ์์คํ ์ ์ค์ผ ๋ฌผ์ง์ ํ๊ณ ๋ฐฉ์ถํ ์ ์์ต๋๋ค.
- ๊ณต๊ธฐ: ์ธ๋ถ ๊ณต๊ธฐ๋ ๋จผ์ง, ๊ฝ๊ฐ๋ฃจ ๋ฐ ๊ธฐํ ์ค์ผ ๋ฌผ์ง์ ์ด๋ฐํ ์ ์์ต๋๋ค.
- ์ ์ฒด: ๋ฌผ, ์ธ์ฒ์ก ๋ฐ ๊ธฐํ ์ก์ฒด๋ ์ค์ผ ๋ฌผ์ง์ ์ ์ ํ ์ ์์ต๋๋ค.
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ถ๋ฅ ๋ฐ ํ์ค
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ๊ณต๊ธฐ ๋จ์ ๋ถํผ๋น ํ์ฉ๋๋ ํน์ ํฌ๊ธฐ ์ ์์ ์์ ๋ฐ๋ผ ๋ถ๋ฅ๋ฉ๋๋ค. ๊ฐ์ฅ ๋๋ฆฌ ์ธ์ ๋๋ ํ์ค์ ISO 14644-1์ด๋ฉฐ, ์ด๋ ISO Class 1(๊ฐ์ฅ ๊นจ๋ํจ)๋ถํฐ ISO Class 9(๊ฐ์ฅ ๋ ๊นจ๋ํจ)๊น์ง 9๊ฐ์ง ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ฑ๊ธ์ ์ ์ํฉ๋๋ค.
๋ค์์ ISO 14644-1 ๋ถ๋ฅ์ ๋ํ ๊ฐ๋ตํ ๊ฐ์์ ๋๋ค:
| ISO ๋ฑ๊ธ | ์ต๋ ์ ์ ์/mยณ (โฅ0.1 ฮผm) | ์ต๋ ์ ์ ์/mยณ (โฅ0.3 ฮผm) | ์ต๋ ์ ์ ์/mยณ (โฅ0.5 ฮผm) | ์ต๋ ์ ์ ์/mยณ (โฅ5 ฮผm) | FED STD 209E ๋ฑ๊ธ (๋๋ต์ ) |
|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | - | - | - | N/A (Class 1๋ณด๋ค ๊นจ๋ํจ) |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | N/A (Class 10๋ณด๋ค ๊นจ๋ํจ) |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | - | 1 |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | - | 10 |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | - | 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | - | 1,000 |
| ISO 7 | - | - | 352,000 | 2,930 | 10,000 |
| ISO 8 | - | - | 3,520,000 | 29,300 | 100,000 |
| ISO 9 | - | - | 35,200,000 | 293,000 | N/A (Class 100,000๋ณด๋ค ๋ ๊นจ๋ํจ) |
๊ธฐํ ๊ด๋ จ ํ์ค์ ๋ค์๊ณผ ๊ฐ์ต๋๋ค:
- EU GMP (Annex 1): ์ ๋ฝ์ ๋ฉธ๊ท ์์ฝํ ์ ์กฐ์ ๋ํ ์ง์นจ.
- ๋ฏธ๊ตญ FDA ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ: ๋ฏธ๊ตญ์ ์ ์ฝ ์ ์กฐ์ ๋ํ ๊ท์ ๋ฐ ์ง์นจ.
- WHO ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ: ๊ฐ๋ฐ๋์๊ตญ์ ์ฐ์ ์ ์กฐ ๊ดํ์ ๋ํ ๊ถ์ฅ ์ฌํญ.
ํ์ํ ํน์ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ฑ๊ธ์ ์ ์กฐ ๊ณต์ ์ ๋ฏผ๊ฐ๋์ ๋ฐ๋ผ ๋ฌ๋ผ์ง๋๋ค. ์๋ฅผ ๋ค์ด, ์ ์ฝ ๋ฌด๊ท ์ถฉ์ ์ ์ผ๋ฐ์ ์ผ๋ก ISO Class 5 ๋๋ ๋ ๊นจ๋ํ ์กฐ๊ฑด์ ์๊ตฌํฉ๋๋ค.
์ค์ผ ์ ์ด ์ ๋ต
ํจ๊ณผ์ ์ธ ์ค์ผ ์ ์ด๋ ๋ค๊ฐ์ ์ธ ์ ๊ทผ ๋ฐฉ์์ ํฌํจํฉ๋๋ค:
1. ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ค๊ณ ๋ฐ ๊ฑด์ค
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ๋ฌผ๋ฆฌ์ ์ค๊ณ๋ ์ค์ผ์ ์ต์ํํ๋ ๋ฐ ์ค์ํ ์ญํ ์ ํฉ๋๋ค.
- ์ฌ๋ฃ: ์ฒญ์ ๋ฐ ์๋ ์ด ์ฌ์ด ๋งค๋๋ฝ๊ณ ๋จผ์ง๊ฐ ๋ฐ์ํ์ง ์๋ ์ฌ๋ฃ๋ฅผ ๋ฒฝ, ๋ฐ๋ฅ ๋ฐ ์ฒ์ฅ์ ์ฌ์ฉํฉ๋๋ค. ์ํญ์ ์ฝํ ๋ฐ ์คํ ์ธ๋ฆฌ์ค ์คํธ์ด ์ผ๋ฐ์ ์ธ ์ ํ์ ๋๋ค.
- ๋ ์ด์์: ํธ๋ํฝ๊ณผ ์ ์ฌ์ ์ธ ์ค์ผ์์ ์ต์ํํ๋๋ก ๋ ์ด์์์ ์ค๊ณํฉ๋๋ค. ๊นจ๋ํ ๊ตฌ์ญ๊ณผ ์ค์ผ๋ ๊ตฌ์ญ์ ๋ถ๋ฆฌํฉ๋๋ค.
- ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ: ์ ๋ต์ ์ผ๋ก ๋ฐฐ์น๋ HEPA ํํฐ๊ฐ ์๋ ๋จ๋ฐฉํฅ ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ ์์คํ (์ธต๋ฅ) ๋๋ ๋๋ฅ ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ ์์คํ ์ ๊ตฌํํ์ฌ ์ ์๋ฅผ ํจ์จ์ ์ผ๋ก ์ ๊ฑฐํฉ๋๋ค.
- ๋ฐ๋ด: ๋ชจ๋ ์กฐ์ธํธ, ๊ดํต๋ถ ๋ฐ ๊ฐ๊ตฌ๋ถ๋ฅผ ๋ฐ๋ดํ์ฌ ๊ณต๊ธฐ ๋์ถ ๋ฐ ์ค์ผ ๋ฌผ์ง ์ ์ ์ ๋ฐฉ์งํฉ๋๋ค.
2. ๊ณต๊ธฐ ์ฌ๊ณผ
๊ณต๊ธฐ ์ฌ๊ณผ๋ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ค์ผ ์ ์ด์ ์ด์์ ๋๋ค.
- HEPA ํํฐ: ๊ณ ํจ์จ ๋ฏธ๋ฆฝ์ ๊ณต๊ธฐ(HEPA) ํํฐ๋ ์ง๊ฒฝ 0.3๋ง์ดํฌ๋ก๋ฏธํฐ ์ ์์ ์ต์ 99.97%๋ฅผ ์ ๊ฑฐํ๋ ๋ฐ ์ฌ์ฉ๋ฉ๋๋ค.
- ULPA ํํฐ: ์ด์ ์นจํฌ ๊ณต๊ธฐ(ULPA) ํํฐ๋ ์ง๊ฒฝ 0.12๋ง์ดํฌ๋ก๋ฏธํฐ ์ ์์ ์ต์ 99.999%๋ฅผ ์ ๊ฑฐํ์ฌ ํจ์ฌ ๋ ๋์ ํจ์จ์ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค.
- ํํฐ ๋ฐฐ์น: ๊ณต๊ธฐ ์ฒ๋ฆฌ ์์คํ ๋ฐ ์ฌ์ฉ ์ง์ ์ ํํฐ๋ฅผ ์ ๋ต์ ์ผ๋ก ๋ฐฐ์นํ์ฌ ์ต์ ์ ๊ณต๊ธฐ ํ์ง์ ๋ณด์ฅํฉ๋๋ค.
- ํํฐ ์ ์ง๋ณด์: ์ ์กฐ์ ์ฒด์ ๊ถ์ฅ ์ฌํญ์ ๋ฐ๋ผ ํํฐ๋ฅผ ์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ๊ฒ์ฌํ๊ณ ๊ต์ฒดํฉ๋๋ค.
3. ์ธ๋ ฅ ๊ด๋ฆฌ
์ฌ๋์ ์ค์ผ์ ์ฃผ์ ์์ธ์ด๋ฏ๋ก ์๊ฒฉํ ์ธ๋ ฅ ๊ดํ์ด ํ์์ ์ ๋๋ค.
- ๊ฐ์ด ์ฐฉ์ฉ: ์์ ์์๊ฒ ์์ ๋ณต, ํ๋, ๋ง์คํฌ, ์ฅ๊ฐ, ์ ๋ฐ ์ปค๋ฒ๋ฅผ ํฌํจํ ํน์ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์๋ฅ๋ฅผ ์ฐฉ์ฉํ๋๋ก ์๊ตฌํฉ๋๋ค.
- ๊ฐ์ด ์ฐฉ์ฉ ์ ์ฐจ: ์๋ฅ ์ฐฉ์ฉ ์ค ์ค์ผ ๋ฌผ์ง ์ ์ ์ ์ต์ํํ๊ธฐ ์ํด ์๊ฒฉํ ๊ฐ์ด ์ฐฉ์ฉ ์ ์ฐจ๋ฅผ ์ํํฉ๋๋ค.
- ์ ์์: ์๊ฒฉํ ์ ์ป๊ธฐ ๋ฐ ์๋ ํ๋กํ ์ฝ์ ์ํํฉ๋๋ค.
- ๊ต์ก: ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์ฐจ, ๊ฐ์ด ์ฐฉ์ฉ ๊ธฐ์ ๋ฐ ์ค์ผ ์ ์ด ์์น์ ๋ํ ์ข ํฉ์ ์ธ ๊ต์ก์ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค.
- ์ด๋ ์ ์ด: ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ด ๋ถํ์ํ ์ด๋์ ์ต์ํํ์ฌ ์ ์ ๋ฐ์์ ์ค์ ๋๋ค.
4. ์ฒญ์ ๋ฐ ์๋
์ ๊ธฐ์ ์ธ ์ฒญ์ ๋ฐ ์๋ ์ ๋ฌด๊ท ํ๊ฒฝ์ ์ ์งํ๋ ๋ฐ ๋งค์ฐ ์ค์ํฉ๋๋ค.
- ์ธ์ฒ์ : ๊ด๋ฒ์ํ ๋ฏธ์๋ฌผ์ ํจ๊ณผ์ ์ธ ์น์ธ๋ ์ธ์ฒ์ ๋ฐ ์๋ ์ ๋ฅผ ์ฌ์ฉํฉ๋๋ค.
- ์ฒญ์ ๋น๋: ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ถ๋ฅ ๋ฐ ์ ์กฐ ๊ณต์ ์ ํน์ฑ์ ๋ฐ๋ผ ์ ๊ธฐ์ ์ธ ์ฒญ์ ์ผ์ ์ ์๋ฆฝํฉ๋๋ค.
- ์ฒญ์ ์ ์ฐจ: ์ ํจ์ฑ์ด ์ ์ฆ๋ ์ฒญ์ ์ ์ฐจ๋ฅผ ๋ฐ๋ผ ์ค์ผ ๋ฌผ์ง์ ํจ๊ณผ์ ์ผ๋ก ์ ๊ฑฐํฉ๋๋ค.
- ์ฅ๋น ์ฒญ์: ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ด์์ ์ฌ์ฉ๋๋ ์ฅ๋น๋ฅผ ์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ์ฒญ์ํ๊ณ ์๋ ํฉ๋๋ค.
5. ์ฅ๋น ๋ฐ ์ฌ๋ฃ ๊ด๋ฆฌ
ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ผ๋ก ๋ฐ์ ๋๋ ์ฅ๋น์ ์ฌ๋ฃ๋ฅผ ์ ์คํ๊ฒ ๊ด๋ฆฌํ๋ ๊ฒ์ด ํ์ํฉ๋๋ค.
- ์ฌ๋ฃ ๋ฐ์ : ์์ดํ ๋ค์ด ํ๋กํ ์ฝ ๋ฐ ํจ์ค์ค๋ฃจ ์ฑ๋ฒ์ ๊ฐ์ด ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ผ๋ก ์ฌ๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ํ๋ ์ ์ฐจ๋ฅผ ๊ตฌํํฉ๋๋ค.
- ์ฅ๋น ์ค๊ณ: ํ๋ฉด์ด ๋งค๋๋ฝ๊ณ ์ ์ ๋ฐ์์ด ์ ์ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ฌ์ฉ์ ์ํด ์ค๊ณ๋ ์ฅ๋น๋ฅผ ์ฌ์ฉํฉ๋๋ค.
- ์ฅ๋น ์ ์ง๋ณด์: ์ ์ ์์ฑ์ ๋ฐฉ์งํ๊ธฐ ์ํด ์ฅ๋น๋ฅผ ์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ์ ์ง๋ณด์ํฉ๋๋ค.
- ์ฌ๋ฃ ์ ํ: ์ ์ ๋ฐ์์ด ์ ๊ณ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์๋ ์ ์ ํธํ๋๋ ์ฌ๋ฃ๋ฅผ ์ ํํฉ๋๋ค.
6. ๋ชจ๋ํฐ๋ง ๋ฐ ํ ์คํธ
์ค์ผ ์ ์ด ์กฐ์น์ ํจ๊ณผ๋ฅผ ํ์ธํ๋ ค๋ฉด ์ง์์ ์ธ ๋ชจ๋ํฐ๋ง ๋ฐ ํ ์คํธ๊ฐ ํ์์ ์ ๋๋ค.
- ์ ์ ๊ณ์: ๋ณด์ ๋ ์ ์ ๊ณ์๊ธฐ๋ฅผ ์ฌ์ฉํ์ฌ ๊ณต๊ธฐ ์ค ์ ์ ์์ค์ ์ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ๋ชจ๋ํฐ๋งํฉ๋๋ค.
- ๋ฏธ์๋ฌผ ๋ชจ๋ํฐ๋ง: ๋ฏธ์๋ฌผ ์กด์ฌ๋ฅผ ๊ฐ์งํ๊ธฐ ์ํด ํ๋ฉด ๋ฐ ๊ณต๊ธฐ์ ๋ํ ์ ๊ธฐ์ ์ธ ๋ฏธ์๋ฌผ ํ ์คํธ๋ฅผ ์ํํฉ๋๋ค.
- ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ ํ ์คํธ: ์ ์ ํ ํ ์คํธ ๋ฐฉ๋ฒ์ ์ฌ์ฉํ์ฌ ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ ํจํด ๋ฐ HEPA ํํฐ ๋ฌด๊ฒฐ์ฑ์ ํ์ธํฉ๋๋ค.
- ์๋ ฅ ๋ชจ๋ํฐ๋ง: ์ ์ ํ ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ ์ ์ด๋ฅผ ๋ณด์ฅํ๊ธฐ ์ํด ์๋ ฅ ์ฐจ์ด๋ฅผ ์ง์์ ์ผ๋ก ๋ชจ๋ํฐ๋งํฉ๋๋ค.
- ๋ฐ์ดํฐ ๋ถ์: ๋ชจ๋ํฐ๋ง ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ๋ถ์ํ์ฌ ์ถ์ธ ๋ฐ ์ ์ฌ์ ๋ฌธ์ ๋ฅผ ์๋ณํฉ๋๋ค.
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ํ๋กํ ์ฝ ๊ตฌํ: ๋จ๊ณ๋ณ ๊ฐ์ด๋
๊ฐ๋ ฅํ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ํ๋กํ ์ฝ์ ๊ตฌํํ๋ ค๋ฉด ์ ์คํ ๊ณํ๊ณผ ์คํ์ด ํ์ํฉ๋๋ค. ๋ค์์ ๋จ๊ณ๋ณ ๊ฐ์ด๋์ ๋๋ค:
- ์๊ตฌ ์ฌํญ ํ๊ฐ: ํน์ ์ ์กฐ ๊ณต์ ๋ฐ ์ ํ ์๊ตฌ ์ฌํญ์ ๋ฐ๋ผ ์ ์ ํ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ฑ๊ธ์ ๊ฒฐ์ ํฉ๋๋ค. ๊ท์ ์ง์นจ(์: EU GMP Annex 1, FDA ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ)์ ๊ณ ๋ คํฉ๋๋ค.
- ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ค๊ณ: ํ์ํ ๋ฑ๊ธ์ ์ถฉ์กฑํ๋๋ก ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๋ ์ด์์, ๊ณต๊ธฐ ํ๋ฆ ์์คํ ๋ฐ ์ฌ๋ฃ ์ ํ์ ์ค๊ณํฉ๋๋ค. ์๋ จ๋ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ค๊ณ ๋ฐ ๊ฑด์ค ์ ๋ฌธ๊ฐ์ ํ๋ ฅํฉ๋๋ค.
- ํ์ค ์์ ์ ์ฐจ(SOP) ๊ฐ๋ฐ: ๊ฐ์ด ์ฐฉ์ฉ, ์ฒญ์, ์๋ , ์ฌ๋ฃ ๋ฐ์ ๋ฐ ์ฅ๋น ์ ์ง๋ณด์๋ฅผ ํฌํจํ ๋ชจ๋ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ํ๋์ ๋ํ ์์ธ SOP๋ฅผ ์์ฑํฉ๋๋ค.
- ์ธ๋ ฅ ๊ต์ก: ๋ชจ๋ ์ง์์๊ฒ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์ฐจ, ์ค์ผ ์ ์ด ์์น ๋ฐ SOP ์ค์์ ์ค์์ฑ์ ๋ํ ์ข ํฉ์ ์ธ ๊ต์ก์ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค.
- ๋ชจ๋ํฐ๋ง ๋ฐ ํ ์คํธ ๊ตฌํ: ์ค์ผ ์ ์ด ์กฐ์น์ ํจ๊ณผ๋ฅผ ํ์ธํ๊ธฐ ์ํ ์ ๊ธฐ์ ์ธ ๋ชจ๋ํฐ๋ง ๋ฐ ํ ์คํธ ํ๋ก๊ทธ๋จ์ ์๋ฆฝํฉ๋๋ค.
- ๋ชจ๋ ๊ธฐ๋ก ๋ฌธ์ํ: ์ฒญ์, ์๋ , ๋ชจ๋ํฐ๋ง, ํ ์คํธ ๋ฐ ์ ์ง๋ณด์๋ฅผ ํฌํจํ ๋ชจ๋ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ํ๋์ ๋ํ ์์ธ ๊ธฐ๋ก์ ์ ์งํฉ๋๋ค.
- ์ ๊ธฐ ๊ฐ์ฌ ์ํ: ๊ฐ์ ์์ญ์ ์๋ณํ๊ณ ๊ท์ ๋ฐ ํ์ค ์ค์๋ฅผ ๋ณด์ฅํ๊ธฐ ์ํด ์ ๊ธฐ์ ์ธ ๋ด๋ถ ๋ฐ ์ธ๋ถ ๊ฐ์ฌ๋ฅผ ์ํํฉ๋๋ค.
- ์ง์์ ์ธ ๊ฐ์ : ๋ชจ๋ํฐ๋ง ๋ฐ์ดํฐ, ๊ฐ์ฌ ๊ฒฐ๊ณผ ๋ฐ ์ฐ์ ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก๋ฅผ ๊ธฐ๋ฐ์ผ๋ก ํด๋ฆฐ๋ฃธ ํ๋กํ ์ฝ์ ์ง์์ ์ผ๋ก ํ๊ฐํ๊ณ ๊ฐ์ ํฉ๋๋ค.
ํน์ ์ฐ์ ์ฌ๋ก ๋ฐ ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก
ํน์ ์ฐ์ ์ฌ๋ก์ ๋ง์ถคํ ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก๋ฅผ ์ดํด๋ณด๊ฒ ์ต๋๋ค:
์ ์ฝ ์ฐ์
- ์ด์ : ์ฃผ์ฌ์ ๋ฐ ๋ฉธ๊ท ์๋ฃ ๊ธฐ๊ธฐ์ ๋ํ ๋ฉธ๊ท ๋ณด์ฅ.
- ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก:
- ์ ์กฐ ์ค ๋ฏธ์๋ฌผ ์ค์ผ์ ์ต์ํํ๊ธฐ ์ํ ๋ฌด๊ท ์ฒ๋ฆฌ ๊ธฐ์ .
- ์ฅ๋น ๋ฐ ์ฌ๋ฃ์ ์๊ฒฉํ ๋ฉธ๊ท .
- ๋ฏธ์๋ฌผ ์ค์ผ ๊ฐ์ง๋ฅผ ์ํ ์๊ฒฉํ ํ๊ฒฝ ๋ชจ๋ํฐ๋ง.
- ํฅ์๋ ๋ฉธ๊ท ์ ์ด๋ฅผ ์ํ ์์ด์๋ ์ดํฐ ๋ฐ ์ ํ ์ ๊ทผ ์ฅ๋ฒฝ ์์คํ (RABS) ์ฌ์ฉ.
๋ฐ๋์ฒด ์ฐ์
- ์ด์ : ๋ง์ดํฌ๋ก์นฉ์ ๊ฒฐํจ์ ์ผ์ผํฌ ์ ์๋ ๋จผ์ง ์ ์ ์ ๊ฑฐ.
- ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก:
- HEPA ๋ฐ ULPA ํํฐ๋ฅผ ์ฌ์ฉํ๋ ๊ทน๋๋ก ๊นจ๋ํ ๊ณต๊ธฐ ์ฌ๊ณผ ์์คํ .
- ์ ์ ๊ธฐ ๋ฐฉ์ ์ ๋ฐฉ์งํ๊ธฐ ์ํ ์ ์ ๊ธฐ ์ ์ด ์กฐ์น.
- ์ ์ ์์ฑ์ ์ต์ํํ๊ธฐ ์ํ ์ ์คํ ์ฌ๋ฃ ์ ํ.
- ์ธ๊ฐ ์ ์ด์ ์ค์ด๊ธฐ ์ํ ์๋ํ๋ ์ ์กฐ ๊ณต์ .
์๋ฃ ๊ธฐ๊ธฐ ์ฐ์
- ์ด์ : ์ํ๋ํธ ๋ฐ ์์ ๋๊ตฌ์ ๋ฉธ๊ท ๋ฐ ์์ฒด ์ ํฉ์ฑ ๋ณด์ฅ.
- ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก:
- ์๊ฒฉํ ์ธ์ฒ ๋ฐ ๋ฉธ๊ท ๊ณต์ .
- ์ธ์ฒด ์ฌ์ฉ์ ์์ ํ์ง ํ์ธํ๊ธฐ ์ํ ์ฌ๋ฃ์ ์์ฒด ์ ํฉ์ฑ ํ ์คํธ.
- ๋ณด๊ด ๋ฐ ์ด์ก ์ค ๋ฉธ๊ท ์ ์ ์งํ๊ธฐ ์ํ ๋ฉธ๊ท ์ฅ๋ฒฝ ํฌ์ฅ.
- ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์ฅํ๊ธฐ ์ํ ๋ฉธ๊ท ๊ณต์ ๊ฒ์ฆ.
์ํ ์ฐ์
- ์ด์ : ์ ํ ์์ ์ ๋ณด์ฅํ๊ณ ๋ถํจ๋ฅผ ๋ฐฉ์งํ๊ธฐ ์ํด ๋ฏธ์๋ฌผ ์ฑ์ฅ์ ์๋ฐฉ.
- ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก:
- ์ง์ ๋ฐ ์ฅ๋น์ ๋ํ ์๊ฒฉํ ์์ ํ๋กํ ์ฝ ์ํ.
- ๋ฐํ ๋ฆฌ์ ๋ฐ ๊ธฐํ ๋ณ์๊ท ์ ์ ๊ฑฐํ๊ธฐ ์ํ ์ ์ ํ ์ด๊ท ์ ์ฌ์ฉ.
- ์ฒ๋ฆฌ ๋ฐ ๋ณด๊ด ์ค ์ ์ ํ ์จ๋ ์ ์ด ์ ์ง.
- ๊ฐ๋ ฅํ HACCP(์ํด์์ ์ค์ ๊ด๋ฆฌ๊ธฐ์ค) ์์คํ ๊ตฌํ.
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์กฐ์ ๋ฏธ๋
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์กฐ ๋ถ์ผ๋ ๊ธฐ์ ๋ฐ์ ๊ณผ ์ฆ๊ฐํ๋ ๊ท์ ๊ฐ๋ ์ ์ํด ๋์์์ด ์งํํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๋ค์์ ๋ฏธ๋๋ฅผ ํ์ฑํ๋ ๋ช ๊ฐ์ง ์ฃผ์ ๋ํฅ์ ๋๋ค:
- ์๋ํ ๋ฐ ๋ก๋ด ๊ณตํ: ์ธ๊ฐ ์ ์ด์ ์ต์ํํ๊ณ ์ค์ผ ์ํ์ ์ค์ด๊ธฐ ์ํด ๋ก๋ด ๋ฐ ์๋ํ ์์คํ ์ ์ฌ์ฉ ์ฆ๊ฐ.
- ์ฒจ๋จ ์ฌ๊ณผ ๊ธฐ์ : ๋ณด๋ค ํจ์จ์ ์ด๊ณ ํจ๊ณผ์ ์ธ ๊ณต๊ธฐ ์ฌ๊ณผ ๊ธฐ์ ๊ฐ๋ฐ.
- ์ค์๊ฐ ๋ชจ๋ํฐ๋ง: ์ค์ผ ๋ฐ์์ ๊ฐ์งํ๊ณ ์ ์ํ ๋์์ ๊ฐ๋ฅํ๊ฒ ํ๋ ์ค์๊ฐ ๋ชจ๋ํฐ๋ง ์์คํ ๊ตฌํ.
- ๋ฐ์ดํฐ ๋ถ์: ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ฑ๋ฅ์ ์ต์ ํํ๊ณ ๊ฐ์ ์์ญ์ ์๋ณํ๊ธฐ ์ํ ๋ฐ์ดํฐ ๋ถ์ ์ฌ์ฉ.
- ์ง์ ๊ฐ๋ฅํ ํด๋ฆฐ๋ฃธ: ์๋์ง ํจ์จ์ ์ธ ์ค๊ณ ๋ฐ ์ง์ ๊ฐ๋ฅํ ์ฌ๋ฃ๋ฅผ ํตํด ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ํ๊ฒฝ ์ํฅ์ ์ค์ด๋ ๋ฐ ์ค์ .
- ๋ชจ๋ํ ํด๋ฆฐ๋ฃธ: ์ ์ฐ์ฑ๊ณผ ํ์ฅ์ฑ์ ์ํ ๋ชจ๋ํ ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ์ฑํ ์ฆ๊ฐ. ์ด๋ฌํ ์ฌ์ ์ ์๋ ์ฅ์น๋ ์ฝ๊ฒ ์กฐ๋ฆฝ, ๋ถํด ๋ฐ ์ฌ๋ฐฐ์นํ ์ ์์ด ๋ณํํ๋ ์๊ตฌ ์ฌํญ์ด ์๋ ๊ธฐ์ ์ ๋น์ฉ ํจ์จ์ ์ธ ์๋ฃจ์ ์ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค.
- ๋ง์ถคํ ์ํ ๋ฐ ์ฒจ๋จ ์น๋ฃ๋ฒ: ๋ง์ถคํ ์ํ๊ณผ ์ฒจ๋จ ์น๋ฃ๋ฒ(์: ์ธํฌ ๋ฐ ์ ์ ์ ์น๋ฃ)์ ๋ถ์์ ๊ณ ๊ธ ๊ฒฉ๋ฆฌ ๊ธฐ๋ฅ์ ๊ฐ์ถ ๊ณ ๋๋ก ์ ๋ฌธํ๋ ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ํ์์ฑ์ ์ด์งํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์ด๋ฌํ ํด๋ฆฐ๋ฃธ์ ์ข ์ข ๋ ์๊ฒฉํ ํ๊ฒฝ ์ ์ด ๋ฐ ๊ฐํ๋ ๋ชจ๋ํฐ๋ง ์์คํ ์ ์๊ตฌํฉ๋๋ค.
๊ฒฐ๋ก
ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์กฐ๋ ์ ํ ํ์ง, ์์ ๋ฐ ์ฑ๋ฅ์ ๋ณด์ฅํ๋ ํ๋ ์ฐ์ ์ ์ค์ํ ์ธก๋ฉด์ ๋๋ค. ์ค์ผ ์ ์ด ์์น์ ์ดํดํ๊ณ , ๊ฐ๋ ฅํ ํ๋กํ ์ฝ์ ๊ตฌํํ๋ฉฐ, ๊ธฐ์ ๋ฐ์ ์ ๋ฐ๋ง์ถฐ ์ ์กฐ์ ์ฒด๋ ๊ฐ์ฅ ๊น๋ค๋ก์ด ์๊ตฌ ์ฌํญ์ ์ถฉ์กฑํ๋ ๊นจ๋ํ ํ๊ฒฝ์ ์กฐ์ฑํ๊ณ ์ ์งํ ์ ์์ต๋๋ค. ์ ์ฝ, ๋ฐ๋์ฒด, ์๋ฃ ๊ธฐ๊ธฐ ๋๋ ๊ธฐํ ๋ฏผ๊ฐํ ์ฐ์ ์ ์ข ์ฌํ๋ , ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๊ธฐ์ ๊ณผ ๋ชจ๋ฒ ์ฌ๋ก์ ํฌ์ํ๋ ๊ฒ์ ๋ฏธ๋์ ์ฑ๊ณต์ ๋ํ ํฌ์์ ๋๋ค.
์ด ์ข ํฉ ๊ฐ์ด๋๋ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ์ ์กฐ ๋ฐ ์ค์ผ ์ ์ด๋ฅผ ์ดํดํ๋ ๋ฐ ๊ฒฌ๊ณ ํ ๊ธฐ๋ฐ์ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๊ดํ์ด ํจ๊ณผ์ ์ด๊ณ ๊ท์ ์ ์ค์ํ๋์ง ํ์ธํ๋ ค๋ฉด ์ ๋ฌธ๊ฐ์ ์๋ดํ๊ณ ์ต์ ํ์ค ๋ฐ ๊ท์ ์ ๋ํ ์ ๋ณด๋ฅผ ์ง์์ ์ผ๋ก ์ ๋ฐ์ดํธํ๋ ๊ฒ์ ์์ง ๋ง์ญ์์ค. ์ ์ ํ ํด๋ฆฐ๋ฃธ ๊ดํ์ ํฌ์ํ๋ ๊ฒ์ ์ ์ธ๊ณ ์ฐ์ ์์ ์๋น์ ์์ ๊ณผ ์ ํ ํจ๋ฅ์ ๋ณด์ฅํฉ๋๋ค.